Produits phytopharmaceutiques : la Commission réticente concernant l’approbation ou le renouvellement de substances actives
Par Maître Marie-Coline GIORNO, avocate (Green Law Avocats)
Le 2 février 2016, la Commission européenne a, une nouvelle fois, montré sa réticence à approuver ou à renouveler les substances actives contenues dans les produits phytopharmaceutiques. Ce comportement témoigne, à notre sens, d’une volonté de limiter le nombre de substances actives présentes dans les produits phytopharmaceutiques mis sur le marché sur le territoire des Etats membres.
En premier lieu, elle a, par un règlement d’exécution (UE) 2016/138 du 2 février 2016, refusé d’approuver la substance active 3-décén-2-one, conformément au règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.
A cet égard, il convient de rappeler que, pour qu’une substance active soit approuvée, elle doit respecter les critères posés par l’article 4 du règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.
En particulier, il est nécessaire que :
- Les résidus des produits phytopharmaceutiques n’aient pas d’effet nocif sur la santé des êtres humains ou sur la santé des animaux ou sur les eaux souterraines ;
- Les résidus des produits phytopharmaceutiques n’aient pas d’effet inacceptable pour l’environnement.
En outre, le produit phytopharmaceutique doit :
- être suffisamment efficace ;
- ne pas avoir d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou sur la santé animale ou sur les eaux souterraines ;
- n’avoir aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux ;
- ne provoquer ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre ;
- ne pas avoir d’effet inacceptable sur l’environnement.
En l’espèce, il a été considéré que:
« l’existence de résultats positifs en matière de génotoxicité et le caractère limité des données toxicologiques empêchent d’établir des valeurs toxicologiques de référence finales et que, par conséquent, l’évaluation des risques pour les opérateurs, les travailleurs, les autres personnes présentes, les résidents et les consommateurs n’a pas pu être menée à bien. ».
En outre, il convient de préciser que :
« l’évaluation de la demande de LMR accompagnée de la demande d’exempter le 3-décén-2-one de la fixation d’une LMR n’a pas pu être terminée, car les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si l’utilisation de 3-décén-2-one en tant que substance active dans les produits phytopharmaceutiques n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris celle des groupes vulnérables, lors d’une ingestion par voie alimentaire. »
Par suite, la substance active n’a pu être approuvée car :
« il n’a pas été démontré qu’il était permis d’escompter, en ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant de la 3-décén-2-one, qu’il soit satisfait aux critères d’approbation prévus à l’article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009. ».
En second lieu, elle a, par un règlement d’exécution (UE) 2016/139 du 2 février 2016, approuvé la substance active metsulfuron-méthyle comme « substance dont on envisage la substitution » conformément au règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.
Pour ce faire, elle a, dans un premier temps, considéré que l’ensemble des conditions d’approbation de la substance active étaient remplies :
« Des informations sur une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée ont permis d’établir qu’il est satisfait aux critères d’approbation visés à l’article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009. Ces critères d’approbation sont donc réputés être remplis. […]
L’évaluation des risques pour le renouvellement de l’approbation du metsulfuron-méthyle repose sur un nombre limité d’utilisations représentatives, qui toutefois ne restreignent pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant du metsulfuron-méthyle peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction à l’utilisation en tant qu’herbicide. »
Puis, dans un deuxième temps, elle a considéré que :
« le metsulfuron-méthyle est une substance dont on envisage la substitution conformément à l’article 24 du règlement (CE) n° 1107/2009.».
L’article 24 du règlement (CE) n°1107/2009 qu’une substance active satisfaisant aux critères prévus à l’article 4 est approuvée, pour une période ne dépassant pas sept ans, comme « substance dont on envisage la substitution » si elle satisfait à un ou plusieurs critères supplémentaires.
Plus précisément, en vertu du point 4 de l’annexe 2, il est nécessaire qu’une des conditions suivantes soit remplie pour qu’il soit envisagé la substitution d’une substance active :
- La dose journalière admissible, le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur ou la dose aiguë de référence qui s’y rapportent sont sensiblement inférieurs à ceux de la majorité des substances actives approuvées dans les groupes de substances/catégories d’utilisation ;
- Elle satisfait à deux des critères prévus pour être considérée comme une substance PBT ;
- Elle suscite des préoccupations liées à la nature des effets critiques qui, combinés aux modes d’utilisation et d’exposition concernés, créent des situations d’utilisation qui restent inquiétantes même lorsqu’elles s’accompagnent de mesures de gestion des risques très restrictives ;
- Elle contient un pourcentage important d’isomères non actifs ;
- Elle est ou doit être classée carcinogène de catégorie 1A ou 1B ;
- Elle est ou doit être classée toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B ;
- Si elle n’est pas considérée comme ayant des effets perturbateurs endocriniens pouvant être néfastes pour l’homme.
En l’espèce, le metsulfuron-méthyle a été considéré comme « une substance persistante et toxique » étant donné que sa demi-vie en eau douce est supérieure à quarante jours et que sa concentration sans effet observé à long terme pour les organismes d’eau douce est inférieure à 0,01 mg/l.
La Commission a donc estimé que « Le metsulfuron-méthyle satisfait donc à la condition établie à l’annexe II, point 4, deuxième tiret, du règlement (CE) n°1107/2009. » c’est-à-dire qu’ « elle satisfait à deux des critères prévus pour être considérée comme une substance PBT »
Elle a alors accepté de renouveler l’autorisation de la substance active comme substance dont on envisage la substitution en prévoyant certaines conditions telles que demander des informations confirmatives supplémentaires.
En conséquence, ces deux règlements traduisent d’une volonté de la Commission d’apprécier strictement les conditions d’approbation ou de renouvellement d’une substance acte contenue dans un produit phytopharmaceutique et, par suite, de limiter autant que possible les substances actives contenues dans les produits phytopharmaceutiques mis sur le marché afin de ne conserver que les substances actives les moins nocives pour l’environnement.
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