Par David DEHARBE (Green Law Avocats)
La responsabilité de l’Etat peut être engagée à raison de la faute commise par les autorités agissant en son nom dans l’exercice de leurs pouvoirs de police sanitaire relative aux dispositifs médicaux, pour autant qu’il en soit résulté un préjudice direct et certain (cf. par ex. CE, Assemblée, 3 mars 2004, Ministre de l’emploi et de la solidarité c/Consorts X. et autres, n° 241150 à 2411153 – Confirmant CAA Marseille, 1re chambre, 18 octobre 2001, n°00MA01665, Ministre de l’Emploi et de la Solidarité c/ Thomas : la Cour a retenu la “carence fautive” des pouvoirs publics qui n’avaient pas joué leur rôle préventif en matière de réglementation de l’exposition des travailleurs au risque amiante).
Une nouvelle illustration de ce chef de responsabilité qui intéresse les risques sanitaires mais aussi technologiques.
Par un jugement du 29 janvier 2019 n°1800068, le tribunal administratif de Montreuil reconnait l’Etat responsable, pour carence fautive, dans l’exercice de sa mission de contrôle de police sanitaire, des activités de la société PIP (Poly Implant Prothèse).
Mme L. s’est fait implanter le 29 avril 2005, à des fins esthétiques, des implants mammaires de la marque Poly Implant Prothèse (PIP). Une inspection inopinée, menée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits des santé (AFSSAPS) le 17 mars 2010, a révélé que la société PIP utilisait frauduleusement un gel de silicone différent de celui pour lequel elle avait obtenu un certificat de conformité pour la fabrication d’implants mammaires, qui constituent des dispositifs médicaux au sens des dispositions de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993, alors en vigueur, et de l’article L. 5211-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction alors applicable. Le directeur général de l’AFSSAPS a pris le 29 mars 2010 une décision de suspension de la mise sur le marché, de distribution, d’exportation et d’utilisation. Mme L., qui s’est fait enlever ses prothèses PIP le 29 avril 2010, avait saisi le Tribunal administratif de Montreuil car elle estimait que la décision est intervenue tardivement au regard des informations et des pouvoirs d’investigation dont l’AFSSAPS disposait. Elle soutenait devant le juge administratif que l’agence, à laquelle s’est ultérieurement substituée l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), a commis une faute de nature à engager la responsabilité de l’Etat et demande l’indemnisation de ses préjudices consécutifs à l’explantation de ses prothèses le 29 avril 2010.
Certes, à la suite d’un signalement par les autorités américaines en 1996, une mesure générale de suspension de la mise sur le marché de toutes les prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage était autre que du sérum physiologique a été prise pour une durée de douze mois via un arrêté du 28 mai 1997 ; suspension reconduite à plusieurs reprises dans l’attente d’études complémentaires. En ce qui concerne la société PIP, qui fabriquait et distribuait des prothèses mammaires depuis 1991 et avait choisi comme organisme habilité pour la délivrance des certificats de conformité l’organisme TUV Rheinland, sa suspension a été levée le 18 avril 2001, après des échanges contradictoires nourris avec l’Afssaps, un rapport d’expertise sur les tests biologiques menés sur les matières premières, enveloppes et gel de silicone utilisés par ce fabricant, qui ont été jugés satisfaisants, et une inspection de contrôle en juin 2001, qui a conclu à la conformité des prothèses, sans que l’instruction ne permette de retenir une faute de l’Afssaps.
Or selon le jugement, « Il ne résulte pas de l’instruction que l’Afssaps pouvait, à la date d’implantation des deux prothèses mammaires de Mme L., le 29 avril 2005, soupçonner que le gel de silicone utilisé par la société PIP dans les implants commercialisés était différent de celui ayant fait l’objet des contrôles, compte tenu notamment de la fraude organisée par cette société pour dissimuler aux organes de contrôle la substitution de composants à des fins de rentabilité économique. Par ailleurs, pour accompagner la remise sur le marché des prothèses en silicone l’Afssaps a mis en 2002 à la disposition des déclarants une fiche de signalement spécifiques aux implants mammaires, et, en 2005, a mis en place un système de matériovigilance se traduisant par un traitement spécifique des déclarations d’incidents relatives aux prothèses mammaires et faites plus particulièrement par les professionnels de santé et les fabricants. Il ne résulte pas de l’instruction, et notamment de l’examen des données de vigilance, que le nombre et la cause des incidents relatifs à des implants en silicone PIP signalés à l’Afssaps entre 2001 et 2007 ne seraient pas conformes aux risques inhérents aux implants mammaires et que ces incidents suffisaient à faire apparaître une dangerosité accrue des produits PIP par rapport aux autres fabricants pour cette période. Dans ces conditions, au regard des informations dont elle disposait et alors même que la société PIP avait fait l’objet en 2001 d’une mesure de suspension, l’instruction ne permet pas d’établir, entre 2001 et la fin de l’année 2008, l’existence d’une faute qui serait liée au retard à déceler la dangerosité des implants PIP et la fraude commise et suspendre leur commercialisation ou encore à l’absence d’investigations complémentaires à celles réalisées par l’organisme notifié, la société TUV, qui n’avait pas fait de remontées particulières, pour s’assurer du respect des obligations et conditions imposées au fabriquant. Elle ne permet pas plus d’établir, en tout état de cause, une atteinte à un « principe de précaution ». Les fautes alléguées dans les missions de vigilance et de surveillance doivent dès lors être écartées ».
En revanche, selon le Tribunal « il résulte de l’instruction que les données de vigilance pour l’année 2008 ont été reçues en avril 2009 par l’Afssaps, et l’instruction ne permet pas d’établir qu’un tel délai ne serait pas raisonnable. Elles pouvaient dans ces conditions être traitées utilement à compter du mois d’avril 2009, contrairement aux allégations de cette Agence. Ces données ont fait apparaître une augmentation significative des incidents et notamment des cas de rupture des membranes, et les documents produits en défense font état de la réception d’une délation le 26 novembre 2009 sur les matières utilisées. L’Afssaps ne peut être regardée comme ayant pris les mesures nécessaires de contrôle et d’investigations complémentaires nécessaires pour analyser ces incidents qu’à partir de la convocation le 18 décembre 2009 de la société PIP à une réunion pour fournir les documents nécessaires, qui sera complétée ensuite par d’autres demandes pour aboutir à un contrôle sur place du 16 au 18 mars 2010 puis une décision de retrait et de suspension de mise sur le marché et de distribution le 29 mars 2010. Dans ces conditions, l’Afssaps, entre avril 2009 et le 18 décembre de cette même année, s’est fautivement abstenue d’agir et a, par suite, engagé la responsabilité de l’Etat en matière de police sanitaire. Si la défense se prévaut de l’absence de certaines données de commercialisation et d’un retard pris par la société PIP dans la transmission des informations commerciales, ou encore de l’absence de remontées de la part de l’organisme notifié TUV ou de la dissimulation intentionnelle du produit par les dirigeants de la société PIP, ces circonstances ne sont pas suffisantes pour exonérer l’Etat de sa responsabilité pour cette même année du mois d’avril au 18 décembre 2009 ».
